[2025. 04. 28.] HK이노엔 | 성우전자

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HK이노엔, '케이캡' 美 진출 불확실성 해소…FDA 허들 넘을까 - 머니투데이

케이캡 미국 임상 3상 성공

HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 3상 임상시험을 성공적으로 완료했습니다. 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상시험 모두에서 1차 및 2차 평가지표를 충족했습니다.

 

특히 미란성 식도염 환자군에서는 기존 PPI 치료제 대비 2주 및 8주차 치유율에서 통계적으로 우월한 결과를 입증했습니다. 이번 성과는 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 결실로, 케이캡의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 전망입니다.

FDA 신약허가 신청 계획

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 올해 3분기까지 미란성 식도염 유지요법 임상을 완료한 후, 4분기에 FDA 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정입니다. TRIUMpH 연구 결과는 주요 학술지에 투고되고, 미국 소화기학회 등에서도 발표될 계획입니다.

 

세벨라 측은 테고프라잔이 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 옵션이 될 것으로 기대하고 있으며, 빠른 약효 발현과 안정성 면에서도 강점을 가지고 있다고 평가했습니다.

빠른 약효와 안전성 입증

테고프라잔은 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 조절하는 빠른 약효 발현 특성을 가지고 있습니다. 이번 임상에서 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미했고, 심각한 이상반응 비율도 2% 미만에 불과했습니다. 또한 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 정상 범위를 유지해 장기 복용에 대한 안전성도 확인됐습니다.

케이캡, 국내외 실적도 성장세

케이캡은 국내에서 2019년 출시 이후 2024년까지 누적 7,054억 원의 처방실적을 기록했습니다. 빠른 약효와 장기 복용 안전성으로 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지했습니다.

 

현재 케이캡은 한국을 포함해 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 15개국에 출시되어 있으며, 총 48개국과 기술수출 및 완제수출 계약을 체결했습니다. 올해는 해외 수출 증가로 연간 매출 2천억 원 돌파가 예상되고 있습니다.

유럽 시장 진출 논의도 활발히 진행

HK이노엔은 유럽 지역에서도 케이캡 판권 기술이전 논의를 진행 중입니다. 유럽 시장은 비미란성 위식도 역류질환 환자가 많아, 비미란성 질환 중심의 전략이 중요합니다.

 

HK이노엔은 한국 내 비미란성 실사용 데이터를 확보하고 있어 유럽 협업사에 매력적인 파트너로 평가받고 있으며, 향후 유럽 판권 계약 체결 기대감도 커지고 있습니다.

비소세포폐암 신약 공동 연구성과 발표

HK이노엔은 동아에스티와 공동으로 EGFR 변이를 표적하는 신약 'SC2073'의 비임상 연구성과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했습니다. SC2073은 기존 치료제에 내성을 보이는 EGFR 돌연변이를 선택적으로 분해하는 방식으로, 부작용을 최소화하며 1일 1회 경구 투여가 가능한 신약입니다. 향후 비소세포폐암 치료의 새로운 돌파구로 자리잡을 가능성이 기대되고 있습니다.

 

HK이노엔 5분봉, HK이노엔 주봉

HK이노엔 일봉

 

• 임상 성공 및 FDA 식약 허가 신청 계획 중으로 주목 받고 있음
• 강한 슈팅 나왔고 매물대 없이 급등했기 때문에 지지라인에서 모아가면서 기술적 반등 시 매도하는 전략이 좋아 보임
• 무슨 느낌인지는 모르겠지만 차트 매우 좋아 보임. 한번 밑으로 눌린 것도 슈팅 나왔고, 매물대 없이 빠진 것도, 지지·저항이
  명확한 것도 긍정적으로 보임

HK이노엔 (195940)
매수구간: 39,300 ~ 39,500 
1차 목표가격: 41,000 (+3.8%)
2차 목표가격: 42,000 (+6.6%)
손절가격: 37,900 (-3.8%)

 

HK이노엔, 위식도 역류질환 치료제 '케이캡'으로 성장 기대
HK이노엔, '케이캡' 美 진출 불확실성 해소…FDA 허들 넘을까
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성우전자 (081580)

[특징주] 성우전자, SKT 가입자 유심 교체 급증 예상에 강세 By MoneyS

SKT 유심 교체 대란으로 주목

성우전자가 SK텔레콤(SKT) 유심카드 교체 수요 급증 소식에 강세를 보이고 있습니다. 2025년 4월 28일 오후 기준, 성우전자 주가는 전 거래일 대비 11.25% 상승한 3,065원에 거래되고 있습니다.

 

이번 상승은 SKT 가입자 대상 유심카드 무상 교체 정책 발표에 따른 것으로, 약 2,500만명에 달하는 전체 가입자가 교체 대상입니다. SKT는 현재 100만개의 유심 재고를 보유하고 있으며, 다음달 말까지 500만개를 추가로 확보할 예정입니다.

SKT 유심 해킹 사고 여파

SK텔레콤은 유심 정보 해킹 사고 이후, 모든 가입자를 대상으로 무상 교체를 진행하고 있습니다. 특히 알뜰폰 가입자 187만명도 교체 대상에 포함되면서 유심 수요는 폭발적으로 증가하고 있습니다.

 

서울 일부 대리점에서는 유심 교체를 위해 장사진이 펼쳐졌고, 업계는 대규모 ‘오픈런’과 장시간 대기를 예상하고 있습니다. 전체 가입자의 10%인 250만명만 방문해도 대리점당 약 100명을 감당해야 하는 상황입니다.

 

성우전자 5분봉, 성우전자 주봉

성우전자 일봉

 

 

• SKT 해킹 사건으로 인해 유심 발급 수요가 증가하면서 슈팅 나왔음
• 거래량 동반하며 우하향 추세 들어올렸고, 눌림 후 지지 받으면 한 번 더 파동 나올 가능성 있음
• SKT 해킹 사건 여파가 쉽게 사라지지 않을 것으로 보이기 때문에 메리트 있어 보임

 

성우전자 (081580)
매수구간: 3,030  ~ 3,070
1차 목표가격: 3,270 (+7.2%)
2차 목표가격: 3,400 (11.5%)
손절가격: 2,900 (4.9%)

 

[특징주] 성우전자, SKT 가입자 유심 교체 급증 예상에 강세